FDA zatwierdza Novartis TOBI ® Podhaler ™ dla niektórych pacjentów z mukowiscydozą

FDA zatwierdza Novartis TOBI ® Podhaler ™ dla niektórych pacjentów z mukowiscydozą
26 marca 05:17 2013 Print This Article

Ashampoo_Snap_2013.03.26_05h07m01s_001_FDA zatwierdza Novartis TOBI ® Podhaler ™ dla niektórych

pacjentów z mukowiscydozą, pierwszy i jedyny suchy proszek wdychany antybakteryjne w USA

Tłumaczenie na język polski z google.

Oryginał na stronie:

http://www.multivu.com/mnr/58560-novartis

  • TOBI Podhaler jest przenośny i nie wymaga źródła nebulizator, chłodnictwo lub moc do dostarczania leku
  • TOBI Podhaler jest wskazany dla niektórych Mukowiscydoza (CF) pacjentów z Pa i czas leczenia skraca się o około 70% w porównaniu do rozpylono TOBI ®
  • CF dotyka około 30.000 dzieci i dorosłych w USA ze średnią ciężaru codziennego leczenia około 2 godziny do terapii CF

East Hanover, NJ, 22 marca 2013 r. – Novartis ogłosiła dzisiaj, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) zatwierdziła TOBI ® Podhaler ™ (proszek do inhalacji tobramycyna) 28 mg na kapsułkę do zarządzania mukowiscydozy (CF) pacjenci z Pseudomonas aeruginosa ( Pa ) bakterii w płucach. Pa jest główną przyczyną utraty funkcji płuc u pacjentów z CF. Nie wiadomo, czy TOBI Podhaler jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów w wieku od sześciu lat, w tym płuc, w funkcji poza pewnym zakresie, lub tych, których płuca zawierać bakterie zwane Burkholderia cepacia .

TOBI Podhaler jest nowy, nie nebulizatora formułowanie i system dostarczania tobramycyny, ten sam składnik aktywny, jak w TOBI ® (roztwór wdychanie tobramycyna, USP ) 

300 mg / 5 ml, która istnieje na rynku od około 15 lat. TOBI Podhaler jest pierwszym i jedynym FDA zatwierdzonego przez suchy proszek wdychany antybakteryjne dla Pa w USA. Zapewnia tobramycyny do płuc pacjenta poprzez kieszonkowym inhalatorem suchego proszku i oferuje lepszą przenośność niż TOBI , który jest zarządzany za pomocą nebulizatora. W fazie III badań, TOBI Podhaler skrócić czas administracji dla pacjentów o około 70% w porównaniu z TOBI , oszczędzając około 13 godzin w cyklu leczenia. Czas ten nie obejmuje czasu zapisany na stworzenie i utrzymanie nebulizator i sprężarki.

TOBI Podhaler nie muszą być przechowywane w lodówce, a w przeciwieństwie do rozpylono Pa leczenia, nie wymagają źródła energii do pracy urządzenia do podawania.Podczas nebulizer używane do administrowania Tobi muszą być zdezynfekowane we wrzącej wodzie przez 10 minut co drugi dzień leczenia, jednorazowe urządzenie Podhaler muszą być wyczyszczone do sucha po każdym użyciu, a następnie otrzymuje tygodniowo.

„To dobra wiadomość dla społeczności CF,” powiedział Robert J. Beall, Ph.D., Prezes iCEO , Cystic Fibrosis Foundation. „Zarządzanie codzienne zabiegi CF jest wyzwaniem dla osób z mukowiscydozą.  TOBI Podhaler pomaga zmniejszyć ten ciężar poprzez skrócenie czasu potrzebnego do podawania leku i ułatwiając osób z mukowiscydozą w celu ich leczenia ze sobą wszędzie tam, gdzie trzeba iść. „

Nowy TOBI Podhaler suchego proszku został opracowany przy użyciu zastrzeżonej PulmoSphere Novartis ™ Technology. Technologia ta umożliwia tworzenie cząstek pustych tobramycyny porowatych, które mogą być dostarczane w postaci suchego proszku, a nie w postaci roztworu rozpyla.

” TOBI Podhaler jest przykładem tego, jak Novartis wykorzystuje innowacyjne technologie w celu lepszego zaspokojenia potrzeb pacjentów. Dzięki wyeliminowaniu konieczności nebulizatora dostarczenia tobramycynę i zapewniając małą i lekką konstrukcją, TOBI Podhaler redukuje czas administracji oraz poprawia mobilność dla pacjentów na-the-go „, mówi André Wyss, prezes Novartis Pharmaceuticals Corporation.„Jest to również podkreśla nasze długoterminowe zaangażowanie w społeczności zwłóknienie torbielowate.”

TOBI Podhaler badano w Fazie III programu badań klinicznych z udziałem 674 pacjentów z mukowiscydozą w wieku sześciu lat i starszych z Pa w płucach, z czego 425 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę TOBI Podhaler. Dwa badania oceniano skuteczność TOBI placebo Podhaler, natomiast trzecie badanie oceniało bezpieczeństwo TOBI Podhaler vs TOBI . Wszystkie badania oceniano TOBI Podhaler w zatwierdzonym dawce 112 mg dwa razy na dobę (zawartość czterech 28 mg kapsułki na dawkę) w cyklach 28 dni na, niezwłocznie po przez 28 dni bez leczenia. Wyniki badań wykazały, że skuteczność TOBI Podhaler poprawić czynność płuc w porównaniu z grupą placebo.

Bezpieczeństwo TOBI Podhaler oceniano 425 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę TOBI Podhaler, w tym 273, którzy byli narażeni na trzech cyklach. W dwóch badaniach kontrolowanych placebo dotyczących skuteczności działania niepożądane częściej z TOBI Podhaler w porównaniu do placebo zawarte ból gardła (ból gardła), dysfonia (zmiana głosu) oraz zaburzenia smaku (zaburzenia smaku) w jednym badaniu i kaszel i niedosłuch (pogorszenie słuchu) w drugim badaniu. W badaniach bezpieczeństwa, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (zdefiniowane jako> 10% w obu ramion) z TOBI Podhaler były kaszel, zaburzenia płuc (zaostrzenia płucne lub CF), kaszel, duszność (zadyszka), gorączka ( gorączka), ból gardła (ból gardła), dysfonia (zmiana głosu), krwioplucie (odkrztuszanie krwi) i bóle głowy.

CF jest skrócenie życia genetyczna choroba, która dotyka około 30.000 dzieci i dorosłych w USA. To przede wszystkim wpływa na płuca i układ pokarmowy, co utrudnia oddychanie i trawienie jedzenia. Pa jest główną przyczyną utraty czynności płuc u chorych na mukowiscydozę. Około 80% osób z mukowiscydozą w wieku pomiędzy 25 i 34 mają Pa w ich płucach.

Ciężar leczenia mukowiscydozy jest bardzo wysoka. CF terapia wymaga wiele leków, które należy stosować codziennie, o łącznym czasie leczenia średnio 108 minut dziennie.

TOBI Podhaler Przewiduje się dostępna w USA w drugim kwartale 2013 roku. Proszę odwiedzić http://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/tobipodhaler.pdf dla TOBIPodhaler pełnej informacji o leku.

TOBI

TOBI ® (roztwór wdychanie tobramycyna, USP ) 300 mg / 5 ml, jest recepty leków wziewnych dla pacjentów z mukowiscydozą, których płuca zawierać bakterie zwanePseudomonas aeruginosa . TOBI nie badano u pacjentów w wieku od sześciu lat, w tym z czynność płuc ( FEV 1 ) poza pewnym zakresie, lub te, których płuca zawierać bakterie zwane Burkholderia cepacia .

WAŻNE BEZPIECZEŃSTWO INFORMACJI

Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki w tej samej rodziny co TOBI (np. aminoglikozydy), nie powinni przyjmować Tobi . Powinni oni poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli mają w historii rozprawy, nerek, równowagi lub problemy mięśniowe.

Pacjenci przyjmujący Tobi może mieć skutki uboczne, takie jak tymczasowe kaszel lub trudności w oddychaniu. Niektórzy ludzie biorący TOBI doświadczonym dzwonienia w uszach, utrata słuchu, lub zmiany głosu (chrypka). dzwonienie w uszach może być znakiem ostrzegawczym dla słuchu. Jeśli pacjenci dzwonienie w uszach, zmiany w rozprawie lub zawroty głowy, to powinien poinformować swojego lekarza.

W badaniach, uszkodzenie nerek nie obserwowano u pacjentów przyjmujących Tobi .Jednak antybiotyki z tej samej rodziny co TOBI były związane z uszkodzeniem nerek.

Jeśli pacjenci są w ciąży, planuje ciążę lub jeśli karmi piersią, powinni porozmawiać z lekarzem przed podjęciem Tobi .

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z TOBI . Pacjenci powinni omówić wszystkie leki, jakie podejmują z lekarzem.

Pacjenci z mukowiscydozą może mieć wiele objawów. Niektóre z nich mogą być związane z ich leków. Powinni oni poinformować swojego lekarza, jeśli mają nowe lub pogorszenia objawów.

Pacjenci są zachęcani do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków na receptę do FDA . Odwiedź www.fda.gov / medwatch lub zadzwonić 1-800 – FDA -1088.

Proszę odwiedzić www.pharma.us.novartis.com / produktu / pi / pdf / tobi.pdf dla TOBIpełnej informacji o leku.

Więcej informacji na temat mukowiscydozy, odwiedź www.cff.org .

Zastrzeżenie

Powyższa informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące, które mogą być określone przez terminologii, takiej jak „zobowiązania długoterminowe”, „przewiduje się”, lub podobne wyrażenia, lub wyraźnych lub dorozumianych dyskusji dotyczących potencjalnych przyszłych przychodów z TOBI Podhaler. Nie należy zbytnio nie polegali na tych oświadczeń. Takie wypowiedzi prognozujące odzwierciedlają obecne poglądy kierownictwa odnośnie przyszłych zdarzeń i obejmują znane i nieznane rodzaje ryzyka, niepewności i inne czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od przyszłych wyników i osiągnięć wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Nie można zagwarantować, że TOBI Podhaler osiągną poszczególne poziomy dochodów. Kierownictwo oczekiwania mogą dotyczyć, między innymi, nieoczekiwanych wyników badań klinicznych, w tym nieprzewidzianych nowych danych klinicznych i nieoczekiwane dodatkowe analizy istniejących danych klinicznych; nieoczekiwanych działań regulacyjnych lub opóźnień lub rozporządzenie rządu w ogóle; konkurencji w ogóle; rząd, przemysł i ogół społeczeństwa presje cenowe, i nieoczekiwane decyzje zwrotu; zdolność Spółki do uzyskania lub utrzymania patentu lub innej ochrony własności intelektualnej; nieoczekiwane problemy produkcyjne, wpływ, że powyższe czynniki mogą mieć na wartości związane z aktywami, Novartis Grupy i pasywów odnotowane w skonsolidowanym bilansie, i inne ryzyka i czynniki, o których mowa w obecnej formie Novartis AG 20-F w pliku z US Securities and Exchange Commission. Jeżeli jeden lub więcej z tych zagrożeń lub niepewności, lub powinny przyjęte założenia okażą się nieprawidłowe, rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od przewidywanego, szacowane lub oczekiwane. Novartis jest dostarczanie informacji w niniejszej informacji prasowej od tej daty, a nie żadnego zobowiązania do aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi prognozujących zawartych w niniejszej informacji prasowej, w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób.

O Novartis

Novartis Pharmaceuticals Corporation badania, opracowuje, produkuje i sprzedaje innowacyjne leki na receptę stosowane w leczeniu wielu chorób i dolegliwości, w tym układu krążenia, dermatologicznej, centralnego układu nerwowego, choroby kości, nowotwory, transplantacja organów, psychiatrii, chorób zakaźnych i oddechowych. Misją firmy jest poprawa życia ludzi przez pionierskich rozwiązań zdrowotnych powieści.

W mieście East Hanover, w stanie New Jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation jest partnerem Novartis AG, która dostarcza innowacyjne rozwiązania opieki zdrowotnej, które odpowiadają na zmieniające się potrzeby pacjentów i społeczeństw. Z siedzibą główną w Bazylei w Szwajcarii, Novartis oferuje zróżnicowane portfolio najlepiej spełniają te potrzeby: leki innowacyjne, pielęgnacji oczu, oszczędny leków generycznych, szczepionek profilaktycznych i narzędzi diagnostycznych, over-the-counter i zwierząt produktów zdrowotnych. Novartis jest jedyną firmą globalną z wiodących pozycji w tych obszarach. W 2012 r. Grupa osiągnęła sprzedaż netto w PLN 56,7 miliardów, a R & D w całej Grupie wyniosły około USD 9,3 miliardów ( USD 9,1 miliardów bez utraty wartości i odpisów amortyzacyjnych). Spółki Grupy Novartis zatrudnia około 128.000 pełnego etatu równoważne współpracowników i działają w ponad 140 krajach na całym świecie. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę http://www.novartis.com .

Novartis jest na Twitterze. Zapisz się, aby śledzić @ Novartis whttp://twitter.com/novartis .

# # #

Novartis Media Relations

Julie Masow

Novartis Corporation 

+1 212 830 2465 (bezpośrednie) 

+1 862 579 8456 (telefon komórkowy)julie.masow @ novartis.com e-mail:us.mediarelations @ novartis.com

Tina Tuttle

Novartis Pharmaceuticals Corporation 

+1 862 778 1625 (bezpośrednie) 

+1 973 781 8265 (telefon komórkowy)tina.tuttle @ novartis.com

 

Dla Novartis multimedialnych, odwiedź www.thenewsmarket.com / Novartis . 

przypadku pytań o miejscu lub wymaga rejestracji, prosimy o kontakt:journalisthelp@thenewsmarket.com .

  Categories:
view more articles

About Article Author

write a comment

0 Comments

No Comments Yet!

You can be the one to start a conversation.

Add a Comment

Your data will be safe! Your e-mail address will not be published. Other data you enter will not be shared with any third party.
All * fields are required.

Witryna wykorzystuje Akismet, aby ograniczyć spam. Dowiedz się więcej jak przetwarzane są dane komentarzy.