Unapproved Lung Device Keeps Cystic Fibrosis Patient Alive Long Enough For Transplant; Currently Awaiting FDA Approval

Unapproved Lung Device Keeps Cystic Fibrosis Patient Alive Long Enough For Transplant; Currently Awaiting FDA Approval
04 lipca 06:37 2014 Print This Article

lungs_0by ocalić życie ukochanej osoby, to ryzykujesz eksperymentalnej terapii nie są jeszcze zatwierdzone przez FDA? Sallie Sacker nie tylko, że kiedy jej mąż Jon leżał na łożu śmierci w tym roku. Ona zdecydowała się na technologii oddechowego Hemolung płuc, a dzisiaj jej mąż jest pierwszym indywidualnym w Stanach Zjednoczonych, że otrzymał rewolucyjną leczenia, ale najważniejsze, że żyje.
Ashampoo_Snap_2014.07.04_06h30m44s_001_

Tłumaczenia – translator Google 2014-07-04

Technologie ratowania życia

Wcześniej w tym roku, Jon Sacker rodzina zgromadziła się wokół szpitalnego łóżka, wierząc, że wkrótce pożegnać się ich ukochany. Sacker cierpi na mukowiscydozę przez całe życie, a po jego pierwszy przeszczep płuc nie powiodło, zdrowie Sacker miały z kolei na najgorsze. Chociaż człowiek Oklahoma została podłączona do respiratora do pomocy w oddychaniu, poziom dwutlenku węgla w jego krwi były rośnie w niebezpiecznym tempie.

„Nie widzę żadnego innego wyjścia innego niż wycofania wsparcia dla tego młodego człowieka”, powiedział dr Christian Bermudez, University of Pittsburgh Medical Center szef cardiothoracic przeszczepów,  CBS Pittburgh  zgłaszane. Dializy oddechowa była ostatnia opcja. Był jeden wielki problem, ale: Nie było żadnych maszyn Hemolung w całych Stanach Zjednoczonych.

Zrozumienie krytyczny stan Sacker, prezes Alung Technologies Peter DeComo zgodził się jechać urządzenie z Toronto do Pittsburgha. Następnego dnia, Sacker została podłączona. Mniej niż miesiąc później, jego zdrowia poprawił się na tyle, aby otrzymać przeszczep płuc. Aby Sacker, urządzenie jest niczym boskiej interwencji. „Masz telefon w ostatniej chwili na temat urządzenia, które nie zostały wykorzystane w Stanach Zjednoczonych – to cud”, powiedział 33-latek.

Hemolung

Hemolung działa jak dializa w płucach, w stanie oczyszczać krew pacjenta dwutlenku węgla. Opracowany przez firmę Alung Technologies, Hemolung został zaprojektowany dla osób cierpiących na ostrą hiperkapniczną niewydolność oddechowa, takich jak to, co występuje u pacjentów z POChP. To jest „prawdziwie innowacyjny wyrób medyczny”, który oferuje pacjentom „bardzo potrzebna alternatywa leczenie” DeComo wyjaśnił w niedawnym komunikacie prasowym . Urządzenie ma zielone światło do użytku w Europie i Kanadzie, ale wciąż czeka na znacznie bardziej rygorystyczne testy amerykańskiej wymaganego na zatwierdzenie FDA. Obejmie to „randomizacją w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w populacji Stanów Zjednoczonych,” Scott Morley, reprezentatywne dla Alung powiedział Medical Daily.

FDA

Według CBS, może to potrwać od trzech do pięciu lat przed Hemolung jest zatwierdzony przez FDA. Niestety, Morley powiedział medyczny codziennie , że wierzy sprawę Sacker, chociaż przekonujące, „jest mało prawdopodobne, aby doprowadzić do mniejszych wymogów regulacyjnych z FDA, ze względu na te wymagania jest” nakazane przez prawo federalne. „W celu uzyskania urządzenie do Sacker w Pittsburgh lekarze Sacker musiały ubiegać się o nadzwyczajnej indywidualnego stosowania przez Institutional Review Board w UPMC. „Gdy Jon był podłączony do urządzenia, musieliśmy zapewnić częste aktualizacje do FDA w stosunku do wydajności urządzenia, czy my mieliśmy żadnych negatywnych wydarzeń i stan kliniczny pacjenta,” DeComo powiedział.


Oryginalny tekst
Ashampoo_Snap_2014.07.04_06h30m44s_001_

save the life of a loved one, would you risk an experimental treatment not yet approved by the FDA? Sallie Sacker did just that when her husband Jon lay on his death bed earlier this year. She opted for the Hemolung lung respiratory technology, and today her husband is the first individual in the United States to have received the revolutionary treatment, but most importantly, he is alive.

 

Life-Saving Technology

 

Earlier this year, Jon Sacker’s family gathered around his hospital bed, believing they would soon say goodbye to their beloved. Sacker has suffered from cystic fibrosis for his entire life, and after his first lung transplant failed, Sacker’s health took a turn for the worst. Although the Oklahoma man was hooked up to a ventilator to aid with breathing, the carbon dioxide levels in his bloodstream were increasing at a dangerous rate.

 

„I didn’t see any other alternative other than withdrawing support from this young man,” said Dr. Christian Bermudez, University of Pittsburgh Medical Center chief of cardiothoracic transplants, CBS Pittburgh reported. Respiratory dialysis was the last option. There was one big problem, though: There were no Hemolung machines in the entire United States.

 

Understanding the critical condition of Sacker, ALung Technologies’ CEO Peter DeComo agreed to drive the device from Toronto to Pittsburgh. By the next day, Sacker was hooked up. Less than a month later, his health improved enough to receive the lung transplant. To Sacker, the device is nothing short of divine intervention. „You get a call at the last second about a device that has never been used here in the United States — that’s a miracle,” explained the 33-year-old.

 

The Hemolung

 

The Hemolung works as dialysis for the lungs, able to cleanse the patient’s blood of carbon dioxide. Developed by the company ALung Technologies, the Hemolung was designed for individuals suffering from acute hypercapnic respiratory failure, such as what occurs in patients with COPD. It is “a truly innovative medical device,” which offers patients “a much needed alternative treatment option,” DeComo explained in a recentpress release. The device has the go-ahead for use in Europe and Canada but is still waiting the much stricter U.S. testing required for FDA approval. This will include “a randomized controlled trial to demonstrate safety and efficacy of the device in the U.S. population,” Scott Morley, a representative for ALung, told Medical Daily.

 

FDA Approval

 

According to CBS, it could take between three and five years before the Hemolung is FDA approved. Unfortunately, Morley told Medical Daily that he believes Sacker’s case, although compelling, “is unlikely to result in lesser regulatory requirements with the FDA, due to these requirements being “mandated by federal legislation.” In order to get the device to Sacker in Pittsburgh, Sacker’s doctors had to apply for emergency compassionate use through the UPMC’s Institutional Review Board. “Once Jon was connected to the device, we had to provide frequent updates to the FDA relative to the performance of the device, whether we were having any adverse events, and the clinical condition of the patient,” DeComo said.

[wysija_form id=”7″]

  Categories:
view more articles

About Article Author

write a comment

0 Comments

No Comments Yet!

You can be the one to start a conversation.

Add a Comment

Your data will be safe! Your e-mail address will not be published. Other data you enter will not be shared with any third party.
All * fields are required.

Witryna wykorzystuje Akismet, aby ograniczyć spam. Dowiedz się więcej jak przetwarzane są dane komentarzy.