Vertex ogłasza kamień milowy…

Vertex ogłasza kamień milowy…
13 października 08:34 2014 Print This Article
09 października 2014  Tłumaczenie: translator GoogleAshampoo_Snap_2014.10.13_08h27m23s_001_

Ashampoo_Snap_2014.10.13_08h28m31s_002_Vertex Recenzje ostatnich postępów i ogłasza Nadchodzące Kamienie milowe w rozwoju wielu kombinacji leków, które zwalczają przyczyna mukowiscydozy

-Dane Z całej mukowiscydozą programów badawczych i rozwojowych Vertex do być przedstawiona na 28 th Annual North American Konferencji Mukowiscydozy(NACFC) począwszy dzisiaj-

-Interim Analiza rollover po badaniu 3 fazy ruchu i transportu Badania wykazały utrzymać poprawę czynności płuc w ciągu 48 tygodni leczenia z lumacaftor w połączeniu z ivacaftor u osób z dwiema kopiami F508del mutation-

FAZA 3 kluczowy program VX-661 w połączeniu z ivacaftor planowanej na pierwszą połowę 2015 roku u osób z 1 lub 2 kopii F508del mutacji, do czasu dyskusji regulacyjnych i danych z pełni włączono 12-tygodniowym badaniu fazy 2b z VX- 661 i ivacaftor-

-new Drug Application przedłożony do zatwierdzenia ivacaftor w dzieci w wieku 2 do 5 z poszczególnych mutacji CFTR gene-

ATLANTA- (BUSINESS WIRE) – Vertex Pharmaceuticals Incorporated(Nasdaq: VRTX) dzisiaj recenzja ostatnie postępy i zapowiedział nadchodzące kamienie milowe w jej wysiłkach zmierzających do opracowania wielu kombinacji leków, które leczą przyczyny mukowiscydozy (CF) dla większości osób z chorobą.Aktualizacje te zostały wykonane w połączeniu z 28 th AnnualNorth American Konferencji Mukowiscydozy (NACFC), który rozpoczyna się dzisiaj w Atlanta.Firma będzie webcast prezentację inwestorów z konferencji w18:15 ET na Piątek, 10 października. Webcast na żywo można uzyskać dostęp za pośrednictwem Vertex stronie .

KALYDECO ® (ivacaftor) jest obecnie zarejestrowany do leczenia ponad 2600 osób w wieku 6 lat i starszych wAmeryka Północna, Europa i Australiaktórzy mają specyficzne mutacje w mukowiscydoza transbłonowy regulator przewodności ( CFTR genu). WStany Zjednoczone, Mutacje te obejmują G551D, G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P i G1349D. Mukowiscydoza jest spowodowane wadliwym lub brakującego białka CFTR, która wynika z mutacją CFTR genu. Liczne badania kliniczne są kompletne, w toku lub planowanych, które są zaprojektowane w celu oceny, czy ivacaftor, stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi potencjalnymi lekami CF zwanych korektorów, CFTR może pomóc więcej ludzi z CF, w tym osób z jednej lub dwóch kopii najczęściej Mutacja, F508del. Dane z kilku z tych badań zostaną przedstawione na NACFC, w tym wyników Faza 3 ruchu i transportu badań nad lumacaftor CFTR korektor w połączeniu z ivacaftor, a także pierwszych tymczasowe dane z badania metodą przewracania pacjentów, którzy zakończyli leczenie w ruchu i transportu. Inne prezentacje to dane z fazy 2 i 3 badania ivacaftor i Faza 2 badania VX-661, drugi korektor CFTR Vertex jest, w połączeniu z ivacaftor. Dodatkowo, Vertex ogłosił, że planuje zainicjować kluczową fazy 3 program rozwoju dla VX-661 w połączeniu z ivacaftor który będzie oceniał ludzi z CF, które mają jedną lub dwie kopie F508del mutacji, w ​​tym ludzi, których drugi CFTR mutacja jest znana spowodować defekt w bramkowania białka CFTR, w oczekiwaniu na dyskusje regulacyjnych i danych z trwającego 12 tygodni badania fazy 2b VX-661 w połączeniu z ivacaftor u osób z dwiema kopiami F508del mutacji.

„Z KALYDECO, pokazaliśmy, że traktując przyczyna CF może mieć znaczące i utrzymujące się korzyści dla osób z G551D mutację,” powiedział Jeffrey Chodakewitz, MD, wiceprezes i Chief Medical Officer w Vertex. „Naszym celem jest stworzenie kombinacji leków w leczeniu wielu innych ludzi z CF i poprawy korzyści, że te kombinacje leków mogą zapewnić. Dane od fazy 3 badania lumacaftor w połączeniu z ivacaftor wykazały spójne dowody na korzyści kliniczne czynności płuc i inne środki choroby dla osób z dwiema kopiami mutacji F508del i pod warunkiem ważnego wsparcia na prowadzenie dalszych badań nad terapią skojarzoną celu leczenia ludzi z jednej i dwóch kopii F508del mutacji. ”

Lumacaftor w połączeniu z Ivacaftor

NDA i MAA Planowane w czwartym kwartale: WCzerwiec 2014Vertex ogłosił wyniki od fazy 3 ruchu i transportu badań lumacaftor w połączeniu z ivacaftor u osób chorych na mukowiscydozę, którzy mają dwie kopie mutacji F508del. Na podstawie wyników tych badań, Vertex planuje złożyć nowy lek Application (NDA) wStany Zjednoczone Autoryzacja aplikacji i Marketingu (MAA) w Europaw czwartym kwartale 2014 roku globalne wnioski regulacyjne będzie uzyskać zgodę na wykorzystanie lumacaftor (400 mg co 12 godzin) w połączeniu z ivacaftor (250 mg co 12 godzin) u osób w wieku 12 lat i starszych z dwóch egzemplarzy F508del mutacji. Połączenie lumacaftor i ivacaftor będzie w pełni współ-formułowane i dozowany w postaci dwóch oddzielnych tabletek co 12 godzin (cztery tabletki na dobę). Istnieje około 22.000 osób w wieku 12 i starszych, którzy mają dwie kopie mutacji F508del wAmeryka Północna, Europa iAustralia, W tym około 8500 Stany Zjednoczone i około 12.000 w Europa.

Trwałą poprawę czynności płuc w ciągu 48 tygodni leczenia: Pacjenci, którzy ukończyli leczenie przez 24 tygodnie, w każdym ruchu lub TRANSPORTU mogli wprowadzić badanie 3 fazy najazdu do odbioru złożonego schematu. Jeden tysiąc trzydzieści jeden ludzie zaczęli leczenie w badaniu metodą przewracania, i w czasie wstępnej analizy, około 25 procent pacjentów w ramach każdej z grup rollover otrzymał dodatkowe 24 tygodni leczenia w sumie 48 tygodni leczenia (48 tygodni leczenia z terapii skojarzonej u pacjentów, którzy otrzymywali terapii skojarzonej w ruchu i transportu; 24 tygodniach leczenia z terapii skojarzonej u pacjentów, którzy otrzymywali placebo w ruchu i transportu).

Pierwsze dane z tego badania okresowe rollover zostanie przedstawiony na NACFC i pokazał, że początkowe poprawy funkcji płuc (procent przewidywane natężona objętość w ciągu jednej sekundy, lub ppFEV1) obserwowano w 24-tygodniowych ruchem i transportem badań zostały poniesione w ciągu 48 tygodni obróbki z lumacaftor w połączeniu z ivacaftor. Wzór odpowiedzi obserwowanej po wszczęciu kombinacji dawkowania we wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali placebo w ruchu i transportu, a następnie otrzymywały leczenia skojarzonego w badaniu metodą przewracania był podobny do obserwowanego u pacjentów otrzymujących terapii skojarzonej w ruchu i transportu.

W czasie wstępnej analizy, wyniki bezpieczeństwa i tolerancji, w tym tempa poważnych zdarzeń niepożądanych, były zgodne z obserwowanymi w fazie 3 ruchu i transportu studiów. Wśród pacjentów nowych do leczenia w badaniu metodą przewracania, infekcyjnego zaostrzenia płuc, kaszel, zwiększone plwociny, krwioplucie, duszności oddychanie nieprawidłowe i były najczęstszymi działaniami niepożądanymi w czasie okresowej analizy.

Wyniki z ruchem i transportem oraz z analizy okresowego badania metodą przewracania zostaną zaprezentowane w ramach ustnego zaproszonych Dyskusja na NACFC („Wpływ lumacaftor w połączeniu z ivacaftor u pacjentów z mukowiscydozą, które są homozygotyczne F508del-CFTR: Faza 3 Badania ruchu i transportu. „Sesja II na sympozjum 10 października w 11:30 ET. Plakaty 249 i 250).

VX-661 w połączeniu z Ivacaftor

VX-661 jest drugim CFTR korektor Vertex i jest rozwijany, aby odgrywać rolę w wielu kombinacjach modulatorów CFTR, których celem jest leczenie ludzi z CF, które mają jedną lub dwie kopie mutacji F508del.

Zapisy Kompletna w 12-tygodniowej fazy 2 studiów: VX-661 jest obecnie oceniany w połączeniu z ivacaftor jako część 12-tygodniowym badaniu w fazie 2b osób w wieku 18 lat i starszych, którzy mają dwie kopie mutacji F508del. Vertex ogłosił, że to badanie jest w pełni uczestniczących oraz, że dane będą dostępne na początku roku 2015.

Pivotal Faza 3 Program VX-661 Planowany za I półrocze 2015 roku: Vertex ogłosił plany do inicjowania kluczową fazy 3 badań klinicznych z VX-661 w połączeniu z ivacaftor w pierwszej połowie 2015 roku, w toku dyskusji regulacyjnych i danych z toku 12-tygodniowym badaniu 2b fazy u osób z dwiema kopiami F508del mutacji. Oczekuje się, że program ten Faza 3 do oceny skuteczności i bezpieczeństwa VX-661 w połączeniu z ivacaftor u osób z następującychCFTR mutacji:

  • Dwa egzemplarze F508del mutacji , oparte na wcześniej ogłoszone dane z badania fazy 2 VX-661 w połączeniu z ivacaftor u osób z dwiema kopiami F508del mutacji, które zostaną przedstawione na NACFC („Phase 2 badania wykazują addytywne efekty VX- 661, badany korektor CFTR i ivacaftor, wzmacniające CFTR u chorych na mukowiscydozę, którzy niosą mutację F508del-CFTR. „ustna prezentacja tych danych zostaną dostarczone jako część zaproszonych Dyskusja podczas sesji II dnia Sympozjum10 października w 11:55 ET).
  • Jeden egzemplarz F508del mutacji i drugiej mutacji, która prowadzi do bramkowania wada białka CFTR , na podstawie danych ogłoszonych w połowie 2014 roku od fazy 2 proof-of-concept badania u osób z F508del mutacji i G551D mutacją bycia przedstawione na NACFC („Dodatek VX-661, badanego CFTR korektora, aby ivacaftor, stymulantem CFTR u pacjentów z CF i heterozygotyczne F508del / G551D-CFTR.” plakat 260).
  • Jeden egzemplarz F508del mutacji i drugiej mutacji, która powoduje pierwotną funkcję CFTR , na podstawie danych ogłoszonych w połowie 2014 roku od fazy 2 proof-of-concept badania ivacaftor u osób z mutacją resztkowej funkcji która ma być przedstawiona NACFC ( „Wpływ ivacaftor u pacjentów z mukowiscydozą, funkcji pozostałego CFTR i FEV 1 ≥ 40% wartości należnej, N-z-1 badanie. „Plakat 196. ustna prezentacja tych danych będą również dostarczane w trakcie warsztatów Sesja III na11 października w 15:00 ET). Dodatkowo, na podstawie danych z badania fazy 2 ivacaftor u osób z mutacją resztkowej funkcji, o której mowa powyżej, Vertex planuje ocenić ivacaftor używane w monoterapii u osób z tych mutacji w ramach programu obrotowego.
  • Jeden egzemplarz F508del mutacji i drugą mutację, która powoduje minimalne funkcji CFTR – ocena osób z jedną kopią tej mutacji F508del i jednej kopii CFTR mutacji, która powoduje minimalne funkcji CFTR w ramach programu byłoby kluczową Faza 3 Napisz pierwszą ocenę VX-661 w połączeniu z ivacaftor u osób z tych mutacji. Aktualne leczenie kombinacją lumacaftor i ivacaftor nie spowodowało znacznego polepszenia funkcji płuc dla osób z tych mutacji.

Planowanie kluczowej fazy 3 programu trwa do wspierania wszczęcie rejestracji w pierwszej połowie 2015 roku, w toku dyskusji regulacyjnych planowane na koniec tego roku i dane z prowadzonych badań fazy 2b, które spodziewane są na początku roku 2015.

Trzyosobowy Kombinacja VX-661, Ivacaftor i Korektor nowej generacji: . Vertex posiada wiele korektorów w następnej generacji ołowiu etapie optymalizacji badań i oczekuje, aby rozpocząć badania kliniczne dla korektora nowej generacji w 2015 roku W warunkach in vitro wykazały, że dane potrójna kombinacja VX-661 ivacaftor i korektor nowej generacji spowodowało zwiększony transport chlorku w ludzkich oskrzelowych komórkach nabłonkowych z jednym lub dwoma kopiami F508del mutacji w porównaniu do zastosowania pojedynczego korektora w połączeniu z ivacaftor.

KALYDECO (ivacaftor)

Badanie Ivacaftor w osoby o R117H mutacji: dane z badania fazy 3 osób w wieku ivacaftor w 6 i starszych, którzy mają mutację R117H zostaną zaprezentowane na NACFC (plakat 17 „Skutki ivacaftor u pacjentów z CF z R117H-CFTR.” . ustna prezentacja tych danych będą również dostarczane w czasie warsztatów na II sesji10 października w 15:25 ET). Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami, badanie fazy 3 nie spełnia pierwszorzędowego punktu końcowego absolutnej zmiany od wartości wyjściowej w procentach przewidział natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (ppFEV1) przez 24 tygodni leczenia, jednak wstępnie określona analizy podzbiór U pacjentów w wieku 18 i starszych wykazała statystycznie znaczącą poprawę czynności płuc i innych kluczowych drugorzędowych punktów końcowych. Wyniki bezpieczeństwa i tolerancji obserwowane w tym badaniu były zgodne z obserwowanymi w badaniach 3 fazy stanu z ivacaftor monoterapii u osób z mukowiscydozą, którzy mają G551D lub inne mutacje bramkowania.

Na podstawie danych Faza 3, Vertex złożyła SNDA w odmianie amerykańskiej i MAA w Europao zatwierdzenie ivacaftor u osób z mutacją R117H. Vertex jest SNDA na wykorzystanie ivacaftor u osób z mutacją R117H będzie przedmiotem Komitet Doradczy FDA Zgromadzeniu alergia płuc Dywizji na antynarkotykowej21 października 2014. WStany ZjednoczoneVertex poszukuje zatwierdzenia ivacaftor u osób w wieku 6 lat i starszych z mutacją R117H.

NDA i MAA linii wewnętrznej Zgłoszenia do korzystania z Ivacaftor w dzieci w wieku od 2 do 5: Vertex ogłosił złożenia NDA wStany Zjednoczonedo zatwierdzenia ivacaftor u dzieci z CF w wieku 2 do 5, którzy mają jedną z następujących dziewięciu mutacji CFTR genu: G551D, G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P lub G1349D. Vertex planuje zakończyć wniosku o rozszerzenie linii MAA w Europaw tym tygodniu. WStany Zjednoczone iEuropa, KALYDECO jest obecnie zarejestrowany do stosowania u chorych na CF w wieku 6 lat i starszych, którzy mają jedną z tych dziewięciu mutacji.

Zgłoszenia zostały na podstawie wyników ogłoszonych dzisiaj i są prezentowane na NACFC z otwartym badaniu fazy 3, który został zaprojektowany w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa dawkowania masy opartej ivacaftor wspierać zgodę w dzieci w wieku od 2 do 5 („otwarte -label badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ivacaftor u pacjentów w wieku 2 do 5 lat z mukowiscydozą i mutacji w CFTR bramkowania. kiwi Study „Poster 200. ustna prezentacja tych danych będą również dostarczane w trakcie warsztatów Sesja III na 11 października w 16:00 ET). Pierwsza część badań oceniano farmakokinetykę i bezpieczeństwo leczenia ivacaftor przez cztery dni w celu wsparcia oceny ivacaftor przez 24 tygodni w drugiej części badania.Głównym punktem końcowym drugiej części badania było bezpieczeństwo.

W drugiej części badania (n = 34), ivacaftor był ogólnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. Pięciu pacjentów, którzy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych na początku badania (dwa razy większe niż górna granica normy) doświadczył dalsze zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych do wartości ponad osiem razy górnej granicy normy podczas badania. Jeden pacjent doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego związanego zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, a to pacjentów przerwało leczenie z badania. Dla wszystkich pięciu pacjentów, enzymy wątrobowe powróciły do ​​poziomów wyjściowych po przerwaniu ivacaftor. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 18 procent (6 z 34) pacjentów, a najczęstsze zdarzenia niepożądane, niezależnie od grupy dawki, były kaszel, wymioty, uczucie zatkanego nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych i katar.

Ponadto, drugorzędowych punktów końcowych wykazała spadki chlorku potu i poprawy stanu odżywienia mierzony zmianą masy (wagi do wieku score) i wskaźnika masy ciała (BMI dla wieku score).

Na podstawie wyników tego badania, Vertex poszukuje zgodę na bazie masy dawki ivacaftor 50 mg i 75 mg dla dzieci w wieku od 2 do 5. W przypadku dzieci w tej grupie wiekowej (mini-tabletka) Preparat granulki zostaną wykorzystane do umożliwiają podawanie ivacaftor w delikatnych potraw, w przeciwieństwie do obecnej postaci tabletek dla osób 6 lat i starszych.

WSKAZANIE I WAŻNE INFORMACJE O BEZPIECZEŃSTWIE DLA KALYDECO ® (ivacaftor)

Ivacaftor (150 mg tabletki) jest wskazany do leczenia zwłóknienia torbielowatego (CF), u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, które mają G551D mutację wCFTR genu.

W Stany Zjednoczone oraz Unia Europejska, Ivacaftor jest również wskazany w leczeniu chorych na CF w wieku 6 lat i starszych, którzy mają jedną z następujących mutacji CFTR genu: G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, lub S549R . WKanada, Ivacaftor jest wskazana dla tych samych rodzajów mutacji, oraz do G970R .

Ivacaftor nie jest skuteczny u pacjentów z CF z 2 egzemplarzy F508del mutacji ( F508del / F508del ) w  CFTR  genu. Bezpieczeństwo i skuteczność ivacaftor u dzieci z mukowiscydozą w wieku poniżej 6 lat nie zostało ustalone.

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz; ALT i AST) były zgłaszane u pacjentów otrzymujących ivacaftor. Zaleca się, ALT i AST należy ocenić przed rozpoczęciem ivacaftor, co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie co roku. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz powinni być ściśle monitorowani aż do nieprawidłowości rozwiązać. Dawkowanie należy przerwać u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT większej niż 5-krotność górnej granicy normy. Następujące uchwały aktywności aminotransferaz, należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z ponownym ivacaftor dozowanie.

Korzystanie z ivacaftor z lekami, które są silnymi induktorami CYP3A, takie jak ryfampicyna antybiotyków i ryfabutyny; leki napadowe (fenobarbital, karbamazepina, fenytoina), lub i ziołowy suplement, dziurawiec, znacznie zmniejsza ekspozycję ivacaftor i może zmniejszać skuteczność. Dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Dawka ivacaftor należy dostosować stosowane jednocześnie z inhibitorami CYP3A silne i umiarkowane lub gdy stosuje się u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby.

Ivacaftor może powodować poważne działania niepożądane, w tym bóle brzucha i wysokiej aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Najczęstsze działania niepożądane związane z ivacaftor to ból głowy; zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła, nosa lub zatok i katar; żołądka (brzucha) ból; biegunka; wysypka; i zawroty głowy. To nie są wszystkie możliwe skutki uboczne ivacaftor. Lista działań niepożądanych można znaleźć na etykiecie produktu dla każdego kraju, w którym ivacaftor jest zatwierdzony. Pacjenci powinni poinformować swoich świadczeniodawców o wszelkich efekt uboczny, że przeszkadza im lub nie odejdzie.

Proszę zobaczyć KALYDECO USA przepisywania informacji , UE w Charakterystyce Produktu Leczniczego , Monografia produktów kanadyjskiej , australijski Konsumentów Medicine Informacje i informacji o produkcie , Szwajcarskiej przepisywania informacji oraz informacji o pacjentach , a Nowa Zelandia Dane iKonsumentów Medicine Informacji .

O Mukowiscydozy

Mukowiscydoza jest rzadkie, zagrażające życiu choroby genetyczne występujące u około 75.000 ludzi w Ameryce Północnej, Europie i Australii. Dziś, mediana przeżycia przewiduje wiek dla osoby z CF jest między 34 a 47 lat, a średni wiek śmierci pozostaje w połowie lat 20..

CF jest spowodowane wadliwym lub brakującego białka CFTR wynikające z mutacji w  CFTR  genu. Dzieci musi odziedziczyć dwa wadliwe  CFTR  genów – jeden od każdego z rodziców – mieć mukowiscydozę Istnieje ponad 1900 znanych mutacje  CFTR  genu. Niektóre z tych mutacji, które mogą być określone za pomocą testu genetycznego lub genotypowania prowadzić do CF tworząc nieroboczego lub zbyt małą białka CFTR na powierzchni komórki. Defekt lub brak białka CFTR u osób chorych na mukowiscydozę powoduje słaby przepływ soli i wody do i z komórki, w wielu narządach, takich jak płuca. To prowadzi do narastania nienormalnie grubych, lepkiego śluzu, który może powodować przewlekłe zakażenia płuc i postępujące uszkodzenie płuc.

Historia współpracy z mukowiscydozą Foundation Therapeutics, Inc (CFFT)

Vertex zainicjował program badawczy CF w 1998 w ramach współpracy z CFFT, non-profit odkrycie leku i rozwoju filii Fundacja Mukowiscydozy. Ta współpraca została rozszerzona o wsparcie przyspieszonego odkrycia i rozwoju modulatorów CFTR Vertex jest.

O Vertex

Vertex jest globalną firmą biotechnologiczną, która ma na celu odkrywanie, rozwój i komercjalizację innowacyjnych leków, więc ludzie z poważnych chorób może prowadzić lepsze życie. Oprócz naszych klinicznych programów rozwoju ukierunkowanych na mukowiscydozę, Vertex posiada ponad tuzin trwających programów badawczych ukierunkowanych na innych poważnych i zagrażających życiu chorób.

Założona w 1989 roku w Cambridge, Mass., Vertex ma dziś miejsca badań i rozwoju oraz biura handlowe w Stanach Zjednoczonych, Europie, Kanadzie i Australii. Przez cztery lata z rzędu,  Science  Magazine nazwał Vertex jednym z najważniejszych pracodawców w dziedzinie nauk o życiu. Aby uzyskać dodatkowe informacje i najnowsze aktualizacje z firmy, prosimy odwiedzić  www.vrtx.com .

Inwestor Wydarzenie Webcast

Firma organizuje imprezy dla inwestorów w 18:15 ET na Piątek, 10 październikaw NACF. Aby wysłuchać prezentacji na żywo przez kierownictwo od przypadku, pod numerem (866) 501-1537 (USA) lub +1 (720) 545-0001 (International). Wydarzenie będzie również webcast oraz link do transmisji internetowej na żywo można uzyskać na stronie internetowej pod adresem Vertex www.vrtx.com w sekcji „Investors” pod „Wydarzenia i prezentacje” link. Telekonferencje i webcast uczestnicy będą w trybie tylko do nasłuchu. Archiwum webcast prezentacji będą dostępne na stronie internetowej spółki.

Uwaga specjalna Odnośnie wypowiedzi prognozujące

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące, jak zdefiniowane w sprawach prywatnych papierów wartościowych Reform Act z 1995 roku, w tym, bez ograniczeń, Dr Chodakewitz naOświadczenia w akapicie trzecim prasowej i informacji przekazanych w sprawie (i) planowanego programu fazy 3 kluczowa VX-661 w połączeniu z ivacaftor; (Ii) planowane i trwają badania ivacaftor, stosowany samodzielnie lub w połączeniu z korektorami CFTR; (Iii) dane, które przewiduje się, że prezentowane na NACFC; (Iv) planuje złożyć wnioski regulacyjne, w tym planów złożyć NDA i MAA dla lumacaftor w połączeniu z ivacaftor w czwartym kwartale 2014 roku; oraz (v) nowej generacji program badawczy korektor Vertex jest. Podczas Vertex uważa, że ​​stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej są dokładne, te wypowiedzi prognozujące stanowią poglądy firmy dopiero od daty niniejszego komunikatu prasowego i istnieje wiele czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste zdarzenia lub wyniki będą się znacznie różnić od tych wskazanych w powyższych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują, między innymi, że dane pochodzące z programów rozwoju Spółki może nie obsługiwać rejestrację lub dalszy rozwój jego związków, że Vertex może wystąpić nieprzewidziane opóźnienia w składaniu Emitent, że organy regulacyjne nie mogą zatwierdzać lub zatwierdzenie w terminowo, lumacaftor w połączeniu z ivacaftor lub ivacaftor dodatkowych oznaczeń ze względu na bezpieczeństwo, skuteczność lub z innych powodów, i innych ryzyk wymienionych w Czynniki ryzyka w sprawozdaniu rocznym Vertex i raportów kwartalnych przekazanymKomisja Papierów Wartościowych i Giełdi dostępne na stronie internetowej spółki w www.vrtx.com . Vertex nie ponosi żadnych zobowiązań uaktualniania informacji zawartych w niniejszym komunikacie prasowym, jak się nowe informacje.

(VRTX-GEN)

Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Inwestorzy:
Michał Kuropatwa, 617-341-6108
lub
Kelly Lewis, 617-961-7530
lub Mediów:

Ameryka Północna: Zach fryzjer, 617-341-6470
lub
Europa i Australia: Megan Goulart, +41 22 593 6066 mediainfo@vrtx.com

Źródło: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Aktualności Zapewnione przez Acquire mediów

[wysija_form id=”1″]

view more articles

About Article Author

write a comment

0 Comments

No Comments Yet!

You can be the one to start a conversation.

Add a Comment

Your data will be safe! Your e-mail address will not be published. Other data you enter will not be shared with any third party.
All * fields are required.

Witryna wykorzystuje Akismet, aby ograniczyć spam. Dowiedz się więcej jak przetwarzane są dane komentarzy.